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欧宝体育app生物获首张欧盟IVDR CE认证证书

发布时间:2021.12.13

近日,欧宝体育app生物甲状腺功能磁微粒化学发光系列试剂获得由TÜV南德意志集团签发的欧盟IVDR CE认证证书,这是欧宝体育app生物首个获得欧盟IVDR CE认证证书的系列产品。

CE认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求,视为产品进入欧洲市场的“签证”。自2022年5月26日,欧盟将全面实施体外诊断欧宝体育app器械法规EU 2017/746(IVDR),新法规对技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求。这些法规变化体现了欧盟市场对欧宝体育app设备领域监管的加强,要求制造商拥有更好的产品质量,以及通过供应链直至最终用户的设备可追溯性,同时也表明欧盟各成员国在欧宝体育app器械监管的尺度将得到进一步的欧宝体育app。

欧宝体育app生物致力于为用户提供性能价格比、品质价格比更优的产品和服务,甲状腺功能磁微粒化学发光系列试剂获得欧盟IVDR CE认证证书,标志着欧宝体育app生物产品质量的持续提升,为后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实基础。

 

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